Benvenuti nella newsletter di LumiMed! Qui trovate una rassegna stampa settimanale con le principali notizie della sanità europea e internazionale, qualche aggiornamento su che cosa succede in casa nostra e alcuni link a risorse utili per chi lavora nel settore sanitario e della salute. Questa settimana trovate il racconto del viaggio a Bruxelles di LumiMed
La scorsa settimana LumiMed è stata in trasferta a Bruxelles, ospite della DG Sante della Commissione europea. Ho passato due giorni “off the record” insieme a una ventina di giornalisti europei, tra sessioni con ricercatori, funzionari e rappresentanti dell’industria, tutte dedicate al Biotech Act, la proposta legislativa con cui l’Unione prova ad aumentare la propria competitività nel settore, accelerando l'arrivo di farmaci innovativi.
Il primo giorno si è svolto a Berlaymont, la sede principale della Commissione Europea, con una serie di sessioni che hanno ripercorso lo stato dell’arte della biotech europea: i punti di forza, i ritardi strutturali e la logica politica che ha portato alla proposta, presentata lo scorso 16 dicembre. Il secondo giorno abbiamo invece visitato il Vib, l’Istituto Fiammingo per le Biotecnologie di Ghent, uno degli incubatori e centri di ricerca biotech più rilevanti d’Europa, dove abbiamo incontrato alcune delle startup che vi lavorano.
Tra aspetti che conoscevo, cose che mi hanno sorpreso e domande aperte, provo a raccontarvi quello che mi sono portata a casa, per punti.
Buona lettura!
PS: Se volete leggere qualcosa di “ufficiale” qui c’è l’intervista che ho realizzato con Rainer Becker, capo della Direzione Prodotti medici e innovazione della Dg Sante. Il suo messaggio è chiaro: bisogna fare in fretta
Prima di entrare nel vivo, che cos’è il Biotech Act? È lo strumento con cui l’Unione europea intende rispondere alla crescente concorrenza globale, sostenendo un settore che già oggi contribuisce per circa 40 miliardi di euro all’economia europea. Per farlo, punta a snellire le regole e armonizzare i processi regolatori tra gli Stati membri, eliminando i “colli di bottiglia” che frenano la competitività del settore. Oltre alla velocità, l’altra parola chiave è capitale: il Biotech Act vuole attrarre investimenti privati per colmare il deficit di finanziamento delle startup del biotech europeo, trattenendo nel Vecchio Continente il valore economico generato da brevetti, innovazioni e prodotti che arrivano sul mercato, oltre ai talenti che li sviluppano
Il rischio, quando si partecipa a un press trip, è assistere a una serie di messaggi rassicuranti, dati selezionati con cura, risposte che non escono troppo dai binari. In questo caso, però, l’impressione è stata diversa. Il clima era quello di chi sa di dover recuperare terreno e di non avere molto tempo per farlo.
I nodi critici sono emersi senza particolari giri di parole: il ritardo accumulato dall’Europa, i capitali che scelgono altri mercati, la corsa della Cina. Proprio questa franchezza ha reso gli incontri più interessanti del previsto. Da parte della Commissione, soprattutto, è sembrata esserci la consapevolezza che lo spazio di manovra si stia riducendo. Un approccio insolito (ma molto apprezzato) in un contesto pensato per dialogare con la stampa.
A Ghent, durante la seconda giornata, questa sensazione di urgenza ha assunto contorni più concreti. Nei laboratori del Vib abbiamo incontrato ricercatori e imprenditori impegnati nello sviluppo di terapie per malattie rare, anticorpi contro le forme più gravi di asma e nuovi antibiotici per contrastare la resistenza batterica. Molti di loro hanno trasformato una scoperta nata in ambito accademico in un’impresa, confrontandosi ogni giorno con la complessità del sistema europeo della ricerca e dei finanziamenti. L’aspetto per me più significativo è che, pur mantenendo solide radici in Europa, sono riusciti a costruire collaborazioni e partnership di peso anche negli Stati Uniti
Su questo punto il messaggio è stato unanime: la ricerca scientifica europea è forte. E i dati lo confermano: Europa, Usa e Cina producono ciascuna circa un quinto delle pubblicazioni biotech di eccellenza mondiale. Siamo allo stesso livello in laboratorio.
Il problema è quello che succede dopo. Il venture capital biotech europeo raccoglie il 7% del totale globale, contro il 63% degli Usa. Il divario in termini assoluti è ancora più evidente se si guarda ai numeri del decennio 2015-2025: gli Usa hanno attratto circa 219 miliardi di euro in venture capital biotech, l’Europa circa 25. Delle 67 Ipo (il momento in cui un’azienda privata decide di quotarsi in borsa) di aziende biotech europee negli ultimi sei anni, 66 si sono quotate fuori dall’Ue. Nel solo 2026, la maggior parte delle acquisizioni di aziende biofarmaceutiche europee è andata a compratori statunitensi. E anche i ritorni economici (brevetti, gettito fiscale, reinvestimento, oltre alla prossima generazione di fondatori) sono rimasti Oltreoceano.
Il meccanismo è semplice da descrivere e complicato da spezzare: l’Europa produce la scienza, qualcun altro la finanzia e ne sfrutta i proventi economici. Non è un problema di talento o qualità della ricerca. È un nodo finanziario e strutturale. E il Biotech Act prova ad aggredirlo con strumenti che, però, tutti riconoscono essere necessari ma non sufficienti.
C’è anche un elemento che non riguarda direttamente il capitale, ma è altrettanto rilevante: la biomanufacturing. Avere la formula di un farmaco biologico è solo il primo passo: produrlo su scala industriale è tutt’altra sfida. L’Europa ha pochissime strutture integrate in grado di accompagnare una startup dalla fase di proof-of-concept alla produzione. Il Vib di Ghent è uno dei rari esempi virtuosi, ma la scarsità di infrastrutture di questo tipo è uno dei fattori che spingono le aziende a spostarsi altrove. Il Biotech Act prevede il sostegno alla creazione di biomanufacturing hubs condivisi: una delle proposte più concrete del testo, e anche una delle più costose
9 farmaci su 10 che entrano nella prima fase di trial clinico non arrivano mai al paziente. Il costo medio per portare un farmaco all’approvazione (inclusi i fallimenti) è di 2,6 miliardi di dollari. E l’arco temporale per generare i primi ricavi è di 10-15 anni. Questi numeri spiegano perché il biotech sia diverso da altri comparti industriali che richiedono tempi e risorse inferiori per iniziare a generare utile.
Il problema non è la scarsa innovazione. Serve piuttosto qualcuno disposto a finanziare un asset illiquido per un decennio con un tasso di fallimento del 90%. In Europa, questo non avviene quasi mai. I fondi pensione del continente gestiscono 3.400 miliardi di dollari e ne destinano lo 0,1% al venture capital. Modelli come quello dell’endowment di Yale - che alloca il 20% a questo tipo di investimenti - sono ancora lontanissimi da diventare prassi europea.
Il problema si è ulteriormente aggravato negli ultimi anni. Il venture capital biotech europeo si è contratto massicciamente: il capitale dedicato alle fasi iniziali (quelle più critiche per attraversare la cosiddetta “valley of death”, la valle della morte che arriva dopo lo sviluppo di un prototipo) si è dimezzato rispetto ai picchi del 2021.
Il Biotech Act contiene uno strumento che punta a sbloccare capitale privato usando quello pubblico come garanzia. L’idea è usare il denaro pubblico come catalizzatore per attirare quello privato, con un rapporto teorico di circa 9 a 1. Ma i numeri complessivi della proposta (si parla di 22 miliardi di euro nel prossimo bilancio settennale per salute, agricoltura e biotech) sembrano piccoli rispetto alla dimensione del problema. Per avere un termine di paragone: nel solo 2026, il valore delle prime dieci acquisizioni nel settore biofarmaceutico globale ha superato i 50 miliardi di dollari
Nel 2013, l’Europa conduceva il 22% dei trial clinici commerciali globali. Nel 2023, era scesa al 12%. Nello stesso periodo, la Cina è passata dal 5% al 18% e in alcune aree specifiche, come la terapia genica e cellulare, il sorpasso è già avvenuto.
La competizione con la Cina di gioca sulla capacità tecnologica, ma anche sul ben più delicato framework operativo. La Cina offre condizioni diverse: approvazioni più rapide, finanziamenti massicci e un approccio alla regolazione e all’etica della ricerca che attrae una parte dei ricercatori europei, specie quelli che si trovano bloccati da processi autorizzativi lunghi e frammentati.
Gli standard etici restano un punto di forza europeo, e sono percepiti dall’industria come un marchio di qualità. Tuttavia, la velocità è diventata una variabile competitiva: oggi l’Europa impiega in media 75 giorni per autorizzare l’avvio di un trial clinico; il Biotech Act punta a ridurli a 47. Gli Usa sono a 60. Il gap si sta riducendo, ma esiste ancora.
C’è poi la questione della brain drain, che è tornata spesso nelle conversazioni. L’Europa forma ricercatori di eccellenza (il Vib di Ghent, per esempio, ha un tasso di successo sui grant Erc del 43% contro una media europea del 12%), ma poi una parte significativa di quel talento si sposta negli Usa o, sempre più, in Cina. Non necessariamente per ragioni economiche, ma perché trovano ecosistemi dove la loro ricerca può muoversi più velocemente, con meno burocrazia e più capitale a disposizione
Nessuno tra i relatori ha presentato il Biotech Act come la risposta definitiva. Chiunque abbia preso la parola ha ribadito come la proposta sia una condizione necessaria ma non sufficiente per mantenere la competitività europea.
Il Biotech Act interviene su tre leve: la semplificazione regolatoria, soprattutto nei trial clinici (tempi più brevi per le autorizzazioni, meno frammentazione tra i 27 Stati membri, un coordinamento più stretto con l’Ema), l’accesso al capitale (con lo strumento InvestEU e il pilota pubblico-privato), e la biomanufattura (con il sostegno a infrastrutture condivise che permettano alle startup di andare dal laboratorio alla produzione senza dover attraversare l’Atlantico). A questi tre pilastri si aggiunge il capitolo sulla biosicurezza, una novità rilevante che introduce chiarezza normativa in un’area dove prima dominava l’incertezza, stabilendo in modo chiaro cosa si può e non si può fare con determinate tecnologie biologiche.
Il tutto è incorniciato in una finestra temporale precisa. La consultazione pubblica sul testo si chiude il 5 agosto; poi la palla passa al Parlamento europeo e al Consiglio. Gli ottimisti confidano in un’approvazione entro fine anno, in modo da arrivare preparati alla discussione del prossimo bilancio pluriennale, quello che dal 2028 dovrebbe dare ossigeno finanziario alle promesse del Biotech Act. È lì che si deciderà davvero quanto l’Europa è disposta a investire.
L’impressione è che siano tutti molto consapevoli che si sta giocando l’ultima mano utile. Per quanto riguarda il digitale, il treno è già partito senza l’Europa a bordo: ci troviamo nella scomoda posizione di dover costruire sovranità tecnologica su infrastrutture che appartengono ad altri. Nel biotech, il convoglio è ancora in stazione. Ma non aspetterà a lungo.
Tornando a casa da questa full immersion, mi sono ritrovata con due domande rimaste aperte, che mi sembrano questioni importanti su cui riflettere.
È abbastanza chiaro come funziona negli Stati Uniti: un ecosistema privato maturo, fondi pensione che investono massicciamente in venture capital, mercati dei capitali profondi, e una Fda con cui l’industria ha imparato a dialogare in modo relativamente efficiente. Anche il modello cinese è chiaro: finanziamento statale massiccio, un quadro regolatorio più permissivo, e la capacità di muoversi a una velocità che l’Europa si sogna.
L’Europa non può replicare né l’uno né l’altro. Non ha la profondità di mercato americana né la leva statale cinese. Il modello misto pubblico e privato, frammentato su 27 Paesi, con sistemi sanitari nazionali che negoziano prezzi e rimborsabilità per conto proprio finora non ha funzionato bene per il biotech.
Il Biotech Act cerca di valorizzare quello che abbiamo e scommette su strumenti ibridi: denaro pubblico come garanzia per attrarre quello privato e incentivi normativi. La Commissione e la Banca europea per gli investimenti hanno già annunciato un progetto congiunto chiamato BioTechEU, con l’obiettivo di mobilitare 10 miliardi di euro nel biennio 2026-27. È un segnale di impegno, ma siamo ancora nella fase dei progetti pilota. Non è chiaro se questo approccio riuscirà a spostare davvero l’ago e soprattutto se si dimostrerà stabile nel tempo, o se rimarrà legato ai cicli politici e alle priorità dei singoli bilanci pluriennali
Questa è la domanda che durante il press trip è rimasta in gran parte sullo sfondo.
Il Biotech Act nasce da una premessa: senza capitale privato, l’Europa non riuscirà mai a trasformare la sua eccellenza scientifica in farmaci per i pazienti. Ma coinvolgere massicciamente il capitale privato significa anche dare a questi attori un peso crescente nelle decisioni su cosa viene finanziato, sviluppato, e quindi portato sul mercato. Le priorità dell’innovazione biotech non le definirà solo la salute pubblica, ma anche il ritorno atteso sull’investimento.
L’industria farmaceutica ha già mostrato di saper fare sentire la propria voce in modo molto efficace. Durante la negoziazione della riforma farmaceutica europea, l’Efpia (la Federazione delle industrie farmaceutiche) aveva definito la proposta iniziale della Commissione un testo che «mina la ricerca e lo sviluppo in Europa pur fallendo nell’obiettivo di garantire accesso ai farmaci ai pazienti».
Il Biotech Act si inserisce in questo stesso contesto. Insieme alla Riforma farmaceutica, al Critical Medicines Act e alla Life Sciences Strategy, forma un ecosistema legislativo che l’industria monitora con grande attenzione e su cui esercita pressioni coordinate. Nel medio periodo capiremo se il sistema politico europeo ha gli strumenti (e la forza) per mantenere il bilanciamento tra interesse industriale e interesse pubblico nel momento in cui il capitale privato diventa indispensabile
La consultazione pubblica sul Biotech Act è aperta fino al 5 agosto 2025. Se lavorate in questo settore vale la pena contribuire
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