Dieses Dokument hat mir die KI Perplexity aus eigenem Antrieb erstellt.
Die Daten gehören in den weiteren Kontext der EU IFG + der neuen alten Haffner Daten.
Perpexity weiß mittlerweile, wie ich meine Datenanalyse bevorzuge: Wissenschaftlich mit Belegen. Sie gibt mir also vorher schon an, wie sie gearbeitet hat.
Datum: 17. August 2026
Quellenbasis: 232 BMG-FOI-PDFs (1.854 Seiten), Textextraktion mit pdftotext -layout, 182 Dokumente mit Textlayer, 50 als Scan (teilweise per OCR erschlossen). Mitgelieferte konsolidierte Auswertung (Konsolidierter_Gesamtbericht_Comirnaty.md) als Referenzrahmen, nicht als Primärbeleg.
Evidenzkategorien: DOKUMENTIERT (wörtlich im Text belegt) · INFERENCE (Rückschluss aus mehreren Indizien) · OFFEN (im vorliegenden Bestand nicht belegt, kein Beweis der Nicht-Existenz)
Die EMA-FOI-Dokumente (315 PDFs aus GestDEM 2020/5436 & 2021/0559) dokumentieren die vertraglich-politische Ebene der EU-Impfstoffbeschaffung: Advance Purchase Agreements, Term Sheets, MoU, Haftungs- und Indemnification-Klauseln, Steering Board- und Joint Negotiation Body-Protokolle.
Die BMG-FOI-Dokumente ergänzen dieses Bild um eine zweite, operative Ebene, die in den EMA-Dokumenten nicht enthalten ist:
Die EMA-Dokumente belegen einen bilateralen politischen Track zwischen BMG und BioNTech im Juni–Juli 2020 (MoU-Weiterleitung, EoI-Vermittlung, Haftungsklausel-Diskussion, JNT-Mitgliedschaft).
Die BMG-Dokumente belegen, dass diese Beziehung nach der EU-Vertragsphase, ab September 2020, also noch vor der EU-Zulassung (21.12.2020) und vor der APA-Unterzeichnung (20.11.2020), nahtlos in einen operativen Dauerkontakt überging.
Beleg: Das früheste BMG-Dokument (Dok. 068/113, 09.09.2020) zeigt das BMG als Initiator einer Telefonkonferenz zur Distributionsstrategie und zwar mehr als drei Monate vor der EU-Zulassung. Das BMG ernennt sich selbst zum „zentralen Ansprechpartner” mit eigener E-Mail-Adresse (COVID-19-vaccines@bmg.bund.de). [DOKUMENTIERT]
Ein zentraler neuer Befund: Das BMG stimmte Logistik- und Zubehörspezifikationen mit BioNTech ab, bevor diese formell bei der EMA/EUA eingereicht waren.
27.10.2020 (Dok. 046): BioNTech bestätigt dem BMG, dass die gemeinsam abgestimmten Zubehörspezifikationen „ein Teil der Empfehlung bei der EUA-Einreichung sein” werden — die EUA-Einreichung stand zu diesem Zeitpunkt noch aus. [DOKUMENTIERT]
30.09.2020 (Dok. 181): Das BMG erstellt aus BioNTech-Daten eine tabellarische Übersicht für Landesbehörden und kennzeichnet diese ausdrücklich als „vorläufige Produkteigenschaften, da der Impfstoff noch nicht zugelassen ist”. [DOKUMENTIERT]
29.11.2020 (Dok. 027): BioNTech sendet „streng vertraulich” zu behandelnde Arbeitsdokumente an das BMG — drei Wochen vor der EU-Zulassung. [DOKUMENTIERT]
Die EMA-Dokumente zeigen die EU-Ebene verhandelnd.
Die BMG-Dokumente zeigen die nationale Ebene parallel planend und zwar auf Basis vorläufiger Herstellerdaten, die noch nicht formell regulatorisch bestätigt waren (im Originaltext: „EUA-Einreichung”).
01.12.2021 (Dok. 223): BioNTech informiert das „BMG Team” über neue Fachinformationen, bevor die PEI-Website aktualisiert ist („Auf der Seite des PEIs ist die Aktualisierung noch nicht aktualisiert – dies sollte jedoch zeitnah erfolgen”). [DOKUMENTIERT]
14.09.2021 (Dok. 067): Das BMG prüft eigenständig den EMA-Abstimmungsstatus des Dear-Doctor-Letters („Ist der DDL daher auch mit der EMA abgestimmt?”) und übernimmt die Weitergabe an „die verschiedenen Akteure der nationalen Impfkampagne”. [DOKUMENTIERT]
10.03.2022 (Dok. 109a): Das BMG gleicht BioNTech-Informationen selbstständig gegen das EU-Kommissionsregister ab („Laut Kommissionsregister … wurden die hier mitgeteilten Änderungen … bereits am 28. Februar 2022 von der Europäischen Kommission genehmigt”). [DOKUMENTIERT]
Die die Projektgruppe COVID-19 des BMG etablierte sich am 09.09.2020, dem bisher ersten dokumentierten Kontakt der die Projektgruppe COVID-19, als alleiniger zentraler Ansprechpartner für BioNTech in Distributionsfragen:
„Für das BMG möchten wir Ihnen die Projektgruppe COVID-19 als zentralen Ansprechpartner und Kontakt zum o.g. Thema nennen. Wir bitten Sie daher die Kommunikation bzgl. Distribution an folgende E-Mail Adresse zu richten: COVID-19-vaccines@bmg.bund.de” (Dok. 113, 09.09.2020) [DOKUMENTIERT]
Das PEI wurde nur in spezifischen regulatorischen Einzelfällen einbezogen (Haltbarkeit, Chargenfreigabe), die EU-Kommission gar nicht auf der operativen Ebene.
Das BMG übte hoheitliche Verteilermacht durch Allgemeinverfügungen aus, die den gesamten Vertriebsweg einseitig strukturierten:
Kontingentierungsmacht: „kann das Bundesministerium für Gesundheit dem beauftragten Großhändler Kontingente vorgeben” (Dok. 011a, 012a, 179b) [DOKUMENTIERT]
Großhändler-Beauftragung: BMG zwingt PHAGRO-Mitglieder (PHAGRO ist der vollversorgende Pharmazeitige Großhandel) zur Kooperation und zum Aufbau eines zentralen Anlieferungs-Hubs (Dok. 012a) [DOKUMENTIERT]
Bußgeldbewehrung: Zuwiderhandlungen sind Ordnungswidrigkeiten mit Geldbußen bis 25.000 Euro (Dok. 011a, § 73 IfSG) [DOKUMENTIERT]
Vergütungsfestsetzung: BMG setzt per Verordnung die Vergütungssätze für Großhändler fest (1,50 Euro je Durchstechflasche, Dok. 179a) [DOKUMENTIERT]
Logistikarchitektur: BMG entwirft selbst den detaillierten Vertriebsweg inkl. Bundeswehr-Abholung und zentralem Bundeslager (Dok. 185a) [DOKUMENTIERT]
Das BMG steuerte aktiv, welche BioNTech-Informationen an Länder, PHAGRO und Öffentlichkeit gelangten:
29.12.2020 (Dok. 137): BMG weist BioNTech an, neue Stabilitätsdaten „zunächst nicht weiter nach außen zu kommunizieren”, bis das Vorgehen mit dem PEI abgestimmt ist. [DOKUMENTIERT]
30.09.2020 (Dok. 181): BMG bereitet BioNTech-Antworten selbst auf und bittet um Freigabe zur Weitergabe an Landesbehörden. [DOKUMENTIERT]
17.12.2020 (Dok. 048): BioNTech bittet das BMG explizit, seine Webinar-Einladungen an die Landesbehörden weiterzuleiten — kein direkter BioNTech→Länder-Kanal. [DOKUMENTIERT]
11.02.2022 (Dok. 185): BioNTech wird „wie üblich im Stellungnahmeverfahren” zur Verordnungsänderung beteiligt — Anhörungsrecht, keine Gestaltungsmacht. [DOKUMENTIERT]
Das BMG war nicht bloßer Koordinator, sondern agierte mit eigenen Forderungen, Eskalationen und regulatorischen Vorgriffen:
25.02.2022 (Dok. 233/212): BMG initiiert das „Retten” ablaufender Bestände vor der EMA-Entscheidung zur 12-Monats-Verlängerung und entwirft selbst die Länder-E-Mail. BioNTech stimmt zu („Wir sind mit der vorgeschlagenen Vorgehensweis einverstanden”). [DOKUMENTIERT]
August 2021 (Dok. 214a): BMG erstellt eigene arzneimittelrechtliche Einordnung der Boosterimpfung als „bestimmungsgemäßen Gebrauch” — noch bevor die formale Zulassungsänderung (Variation 93/111) erfolgt. [DOKUMENTIERT]
28.01.2022 (Dok. 290/303): BMG eskaliert den Bonn-Fall (falsch gelagerter Impfstoff im Impfzentrum des Bundes) direkt bei BioNTech — nicht beim PEI — und fragt nach Wiederholungsimpfung. [DOKUMENTIERT]
25.01.2022 (Dok. 265): BMG drängt BioNTech auf MIF-Einreichung1 und Schnelligkeit („Verzögerungen zum Inverkehrbringen dieser Charge sollten unbedingt vermieden werden”). [DOKUMENTIERT]
Sämtliche Länder-Fragen, -Standorte und -Bedarfe liefen beim BMG zusammen:
BMG sammelt Länder-Fragen, fasst sie in Dokumenten zusammen und leitet sie an BioNTech weiter (Dok. 041, 042, 138, 239) [DOKUMENTIERT]
BMG führt Telkos mit den Ländern, extrahiert neue Fragen und leitet sie an BioNTech weiter (Dok. 042, 065) [DOKUMENTIERT]
BMG übermittelt wöchentliche Bestelldaten an BioNTech (Dok. 121, 122, 123) [DOKUMENTIERT]
BMG liefert staatliche Daten (Bevölkerungszahlen des Statistischen Bundesamtes) an BioNTech (Dok. 198) [DOKUMENTIERT]
BioNTech hat im Archiv keinen dokumentierten direkten Kommunikationskanal zu den Ländern.
Ein etablierter wöchentlicher Jour Fixe (dienstags 14–15 Uhr) ist von Dezember 2020 bis mindestens November 2021 dokumentiert:
08.12.2020 (Dok. 053): „vielen Dank für den heutigen Austausch. Leider gibt es bei uns in der nächsten Woche einen Terminkonflikt zum Zeitpunkt unseres Jour Fixe Termins am Dienstag (14-15 Uhr).” [DOKUMENTIERT]
18.12.2020 (Dok. 043): „wäre es möglich den wöchentlichen Austausch nächste Woche auf Montag zu verschieben?” [DOKUMENTIERT]
18.11.2021 (Dok. 007): BioNTech sendet JF-Agenda an „Liebes BMG Team” mit Themen: Prozessbeschreibungen, Bestellszenarien, Serialisierung, Haltbarkeit. [DOKUMENTIERT]
Die Korrespondenz ist durchgehend von einem informellen, persönlichen Ton getragen:
„Liebes BioNTech-Team” / „Liebes BMG Team” (Dok. 007, 223, 303) [DOKUMENTIERT]
„vielen Dank für die vertrauliche Zusammenarbeit” (Dok. 027, 30.11.2020) [DOKUMENTIERT]
„wie besprochen” / „wie in der Telko angesprochen” / „wie heute in unserem Termin besprochen” (Dok. 027, 137, 146, 067) [DOKUMENTIERT]
Diese Formeln belegen einen kontinuierlichen mündlich-schriftlichen Austausch, bei dem das Schriftliche dem Mündlichen nachfolgt.
BioNTech übermittelte vorläufige Arbeitsdokumente mit expliziter Vertraulichkeitsbitte vor der Zulassung:
29.11.2020 (Dok. 027): „anbei finden Sie, wie besprochen, einen aktuellen Arbeitsstand der in Vorbereitung befindlichen Materialien. Wir würden Sie bitten diese sensiblen Dokumente streng vertraulich zu behandeln und die Dokumente nicht weiterzuleiten.” [DOKUMENTIERT]
30.11.2020 (Dok. 027): BMG akzeptiert: „Da sie Ihnen gehören, richten wir uns bei der Vertraulichkeit nach Ihren Erforderlichkeiten. Insofern würden wir die Informationen nur ausgewählten Bearbeitern hier im Hause zur Verfügung stellen.” [DOKUMENTIERT]
30.11.2020 (Dok. 027): BioNTech dankt für „vertrauliche Zusammenarbeit” und kündigt Materialveröffentlichung „am Tag der Zulassung” an. [DOKUMENTIERT]
14.09.2021 (Dok. 067): BMG fordert BioNTech auf, im Dear-Doctor-Letter eine „Datumsangabe noch zu ergänzen” — inhaltlicher Eingriff in ein Herstellerdokument. [DOKUMENTIERT]
25.02.2022 (Dok. 233): BMG entwirft selbst die E-Mail an die Länder und bittet BioNTech um Zustimmung — BMG als Autor, BioNTech als Zustimmender. [DOKUMENTIERT]
Die PEI-Einbindung war nicht systematisch, sondern fallbezogen:
Im vorliegenden BMG-Bestand ist die PEI-Einbindung fallbezogen uneinheitlich dokumentiert. Im Bonn-Fall (Sicherheitsvorfall mit bereits verimpften Dosen) ist im verfügbaren Bestand keine PEI-Beteiligung erkennbar. Das BMG eskalierte direkt bei BioNTech. Ein Negativbefund im BMG-Perspektiv-Archiv bedeutet nicht, dass das PEI tatsächlich nicht befasst wurde.
Die BMG-Dokumente enthalten keine Belege für parallele Vertragsverhandlungen zwischen BMG und BioNTech im Sinne von APA, Term Sheets, MoU, Preis- oder Haftungsfragen. Die EU-Beschaffungsverträge (APA) sind nicht Gegenstand dieses Bestands. Das BMG tritt als Verteiler und Operateur auf, nicht als Verhandlungspartner.
Weder Jour-Fixe-Protokolle noch HLAG-Protokolle sind im Archiv enthalten (nur Agenden/Tagesordnungen). Die inhaltliche Tiefe des Austauschs ist daher OFFEN.
Das Archiv ist ein BMG-Perspektiv-Ausschnitt. „Im untersuchten Archiv nicht enthalten” bedeutet nicht, dass eine Unterlage nicht existiert. Negativbefunde (z. B. keine PEI-Beteiligung im Bonn-Fall) gelten nur für den vollständig technisch erschlossenen Bestand.
Die BMG-FOI-Dokumente ergänzen die EMA-Arbeit um die nationale operative Dimension der Impfstoffbeschaffung. Sie zeigen:
Kontinuität: Die in den EMA-Dokumenten dokumentierte bilaterale BMG–BioNTech-Beziehung (Juni–Juli 2020) setzte sich nahtlos in einen operativen Dauerkontakt ab September 2020 fort und zwar über den gesamten Untersuchungszeitraum bis März 2022.
Sonderrolle: Das BMG nahm eine fünffache Sonderrolle ein: (a) operativer Knotenpunkt, (b) hoheitlicher Verteiler, (c) Plattform-Organisator, (d) Informations-Gatekeeper, (e) handelnder Akteur mit eigenen Vorgriffen.
Es war nicht das PEI und nicht die EU-Kommission, die die nationale Umsetzung steuerte, sondern das BMG.
Besonderes Verhältnis: Das BMG–BioNTech-Verhältnis zeichnet sich aus durch institutionelle Dichte (wöchentlicher Jour Fixe, mindestens von Dezember 2020 bis November 2021 belegt), informellen persönlichen Tonfall, vertrauliche Vorab-Informationen und eine klare Hierarchie: BioNTech liefert Informationen, das BMG entscheidet über Verteilung, Regulierung und Weiterkommunikation.
Nicht belegt: Die BMG-Dokumente enthalten keine Hinweise auf parallele Beschaffungsverhandlungen. Das BMG agierte auf der operativen Ebene, nicht auf der Vertrags- oder Verhandlungsebene. Die EU-APAs bleiben der alleinige Rahmen der Beschaffung.
Unterstützungsmöglichkeiten:
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MIF steht für Marketing Information Form — ein standardisiertes EU-Formular, das der Zulassungsinhaber (hier BioNTech) bei der zuständigen nationalen Behörde (in Deutschland: PEI) einreichen muss, um eine konkrete Charge eines Impfstoffs auf dem nationalen Markt in Verkehr zu bringen.
Nach § 32 AMG muss das Paul-Ehrlich-Institut jede Charge eines Impfstoffs vor dem Inverkehrbringen in Deutschland freigeben. Bei Impfstoffen, die — wie Comirnaty — zentral über die EMA zugelassen sind, läuft das Chargenfreigabeverfahren EU-weit über das sogenannte OCABR-Verfahren (Official Control Authority Batch Release). Dabei prüft eine OMCL (Official Medicines Control Laboratory) die Charge und stellt ein EU-Zertifikat aus.pei
Dieses EU-Zertifikat allein reicht aber nicht aus, um die Charge in Deutschland zu vermarkten. Vielmehr muss der Zulassungsinhaber zusätzlich das MIF-Formular an das PEI senden. Erst nach Eingang von OCABR-Zertifikat und MIF beim PEI gilt: Wenn das PEI innerhalb von 7 Arbeitstagen keine Einwände erhebt, darf die Charge in Deutschland vermarktet werden.link.springer
Das Verfahren im Überblick
EU-Chargenfreigabe (OCABR): Eine OMCL prüft die Charge und stellt das EU-Zertifikat aus
MIF-Einreichung: Der Zulassungsinhaber sendet das MIF-Formular + Kopie des EU-Zertifikats an die nationale Behörde (PEI)
Wartefrist: 7 Arbeitstage — das PEI kann Einwände erheben oder die Charge ablehnen
Nationale Freigabe: Ohne Einwände kann die Charge in Verkehr gebracht werden
Relevanz im Kontext des BMG-Dokuments 265
Im Dokument 265 (25.01.2022) drängte das BMG BioNTech, die MIF beim PEI einzureichen, weil eine Charge laut PEI „nicht in der EU existiere” und nicht freigegeben sei. Das BMG schrieb:
„Um diese Charge schnell in DE in Verkehr zu bringen, bitte ich Sie die Marketing Information Form (MIF) beim PEI einzureichen. Hierfür gibt es nach hiesiger Kenntnis ein EU-Standardprozess und ist nach MEDBVSV möglich. Verzögerungen zum Inverkehrbringen dieser Charge sollten unbedingt vermieden werden.“
Das BMG wies hier also den Hersteller an, eine regulatorische Einreichung beim PEI vorzunehmen — und setzte dabei eigenen Druck auf, die Sache zu beschleunigen („EILT!!!”). Das Bemerkenswerte: Das BMG übernahm hier eine Rolle, die normalerweise zwischen Hersteller und PEI direkt ablaufen würde — es fungierte als Treiber und Beschleuniger des regulatorischen Prozesses.
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