Das BMG als handelnder Akteur mit eigenen regulatorischen Vorgriffen

Das BMG verfasste im August 2021 ein eigenes arzneimittelrechtliches Positionspapier mit dem Titel „Rechtliche Einordnung von Auffrischungsimpfungen”. Darin legte das Ministerium (nicht das PEI, nicht die EMA) rechtlich dar, dass eine Boosterimpfung als „bestimmungsgemäßer Gebrauch” des zugelassenen Impfstoffs gelte und damit nicht außerhalb der Zulassung erfolge.

Das Papier argumentierte in drei Schritten:

1. Die Indikation gilt unverändert fort: „aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19” — eine Auffrischungsimpfung falle unter dieselbe Indikation.

2. Keine Kontraindikation: Die Produktinformationen enthielten keinen Warnhinweis gegen eine erneute Verabreichung Monate später.

3. Ärztliche Therapieentscheidung: Die Wiederholung einer Behandlung mit einem zugelassenen Arzneimittel sei eine Frage der ärztlichen Therapieentscheidung, kein Off-Label-Use.

Das BMG räumte allerdings ein: Wenn der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel mit einer entsprechenden Änderung der Produktinformation (also ausdrücklich als „Auffrischungsimpfung”) in Verkehr bringen wolle, müsse die Zulassung durch Änderungsanzeige geändert werden.

Die EMA erteilte die formale Zulassungserweiterung für Auffrischungsdosen (Booster) erst später — die entsprechende Variation (Dok. 226/226a, Variation 93/111) ergänzte die Fachinformation um den Abschnitt „Auffrischungsdosis bei Personen ab 12 Jahren” erst nach dem BMG-Papier. Das BMG nahm also eine eigene rechtliche Vorab-Einordnung vor, bevor die formale regulatorische Änderung durch die EMA erfolgte. Das ist insofern bemerkenswert, als die arzneimittelrechtliche Bewertung normalerweise beim PEI (national) oder der EMA (europäisch) läge — nicht bei einem Ministerium.

Das Papier stellt zudem sicher, dass die Gefährdungshaftung und der Impfschadensanspruch nach § 60 IfSG unberührt bleiben. Das bedeutet, dass das BMG die rechtlichen Rahmenbedingungen für eine Boosterkampagne vorab klärte, bevor die EMA dies formal tat.

Im Jour Fixe am 24. Februar 2022 teilte BioNTech mit, dass eine Verlängerung der Haltbarkeit von Comirnaty von 9 auf 12 Monate für alle drei Formulierungen angestrebt werde. Noch am nächsten Tag — bevor die EMA die Verlängerung bewertet hatte — schrieb das BMG an BioNTech:

„Wir haben aus Ländern die Information, dass dort Impfstoff in nicht unerheblichen Mengen gelagert wird, der nach der Verlängerung auf 9 Monate eigentlich am Montag das Verfalldatum erreichen würde. Gerne würden wir diesen Impfstoff, vor dem Hintergrund Ihrer Ankündigung zur Verlängerung der Haltbarkeit auf 9 Monate vor der Vernichtung ‚retten’.”

Die Initiative ergriff das BMG und kontaktierte BioNTech.

Das BMG entwarf selbst eine E-Mail an die Bundesländer und legte BioNTech den Entwurf zur Freigabe vor. Der Entwurf lautete:

„BioNTech plant zeitnah eine Zulassungserweiterung für alle drei derzeit zugelassenen Formulierungen von Comirnaty® zur Verlängerung der Haltbarkeit von derzeit 9 auf 12 Monate im Ultratiefkühlbereich (-90°C bis -60°C). Nach positiver Bewertung der EMA wird auch eine rückwirkende Verlängerung der Haltbarkeit von bereits im Verkehr befindlichen Chargen auf nationaler Ebene angestrebt. Daher bitten wir Sie Impfstoffdosen von Comirnaty®, die zum Ende des Monats das Verfalldatum erreichen würden und derzeit im Ultratiefkühlbereich gelagert werden, nicht zu vernichten, sondern weiter qualitätsgesichert in diesem Temperaturbereich zu lagern.”

• 17.12.2021 (Dok. 232): BioNTech hatte bereits die Haltbarkeitsverlängerung von 6 auf 9 Monate durch die EMA erhalten und ein Rote-Hand-Brief verschickt

• 24.02.2022: Jour Fixe — BioNTech kündigt die nächste Verlängerung (9→12 Monate) an

• 25.02.2022 (Dok. 233/212): BMG schreibt noch am Folgetag an BioNTech mit dem „Retten”-Entwurf

  

  

  

• Die EMA-Bewertung stand zu diesem Zeitpunkt noch aus („Nach positiver Bewertung der EMA”)

Das BMG handelte vor der EMA-Entscheidung. Der Entwurf an die Länder forderte diese auf, Impfstoff nicht zu vernichten, obwohl formal das Verfalldatum noch galt und die Verlängerung noch nicht genehmigt war. Das BMG übernahm hier die regulatorische Vorab-Kommunikation, die eigentlich Aufgabe des PEI oder der EMA wäre. Gleichzeitig holte das BMG BioNTech als Freigabeinstanz ein. Das Ministerium entwarf den Text, BioNTech stimmte zu. Die Rollenverteilung war: BMG entwirft und entscheidet über Kommunikation, BioNTech gibt formales OK.

In einem Impfzentrum des Bundes in Bonn wurde Comirnaty länger als die in der Fachinformation angegebenen zwei Wochen bei -20°C gelagert und bereits verimpft. Das BMG eskalierte den Vorfall direkt bei BioNTech, nicht beim PEI.

„In einem Impfzentrum des Bundes in Bonn wurde der COVID-19-Impfstoff Comirnaty® länger als die in der Fachinformation angegebenen 2 Wochen bei -20°C gelagert und verimpft. Ich bitte Sie um kurzfristige Rückmeldung zur Einschätzung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Impfstoffdosen vor dem Hintergrund die Impflinge ggf. schnellstmöglich über die möglichen Risiken informieren zu können. Auch das Impfzentrum hat bereits mit Ihrer Hotline Kontakt aufgenommen.”

Drei Aspekte machen diesen Fall bemerkenswert:

1. Adressat: Das BMG wandte sich bei einer Frage zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels an den Hersteller (BioNTech) — nicht an die zuständige Bundesoberbehörde (PEI). Die arzneimittelrechtliche Bewertung von Lagerungsabweichungen ist eigentlich eine Aufgabe des PEI.

2. Eilcharakter: Die E-Mail war als „EILT” markiert (Dok. 303: „WG: EILT!!! Falsch gelagerter Impfstoff”). Das BMG forderte „kurzfristige Rückmeldung” — mit dem Ziel, Impflinge „schnellstmöglich” informieren zu können.

   

   

   

3. Doppelspurigkeit: Das Impfzentrum hatte bereits die BioNTech-Hotline kontaktiert. Das BMGParallel eskalierte aber zusätzlich auf politischer Ebene — direkt bei der BMG-Kontaktperson bei BioNTech.

Dokumente 265, 278 und 303 (Bonn Zwischenfall) im selben Zeitraum (Januar/Februar 2022) zeigen weitere Eskalationen des BMG direkt bei BioNTech:

• Dok. 265 (25.01.2022): Charge existiert nicht in EU laut PEI — BMG drängt BioNTech auf MIF-Einreichung beim PEI: „Verzögerungen zum Inverkehrbringen dieser Charge sollten unbedingt vermieden werden.”

  

• Dok. 278: PEI sagt, Charge sei nicht freigegeben — BMG bittet BioNTech um „schnellstmögliche Aufklärung”

  

  

Hier wird sichtbar: Das BMG nutzte BioNTech als primären Ansprechpartner auch für Fragen, die regulatorischer Natur waren während das PEI zwar involviert war, aber nicht die erste Anlaufstelle des BMG darstellte.

Alle drei Fälle zeigen das gleiche Muster: Das BMG agierte nicht als reine Verwaltungsbehörde, sondern griff aktiv in regulatorische und arzneimittelrechtliche Fragen ein und zwar mit eigenen Rechtsgutachten (Booster), eigener Vorab-Kommunikation an die Länder („Retten”) und direkter Eskalation beim Hersteller (Bonn-Fall). In allen drei Fällen wäre die reguläre Zuständigkeit bei PEI oder EMA gewesen. Das BMG übernahm diese Rolle jedoch selbst und bezog BioNTech jeweils als Mit-Akteur ein.

Von Juristerei habe ich keine Ahnung. Ich kann also nicht einschätzen, ob die KI an dieser Stelle einen politischen BIAS zu Gunsten der handelnden politischen Akteure programmiert bekommen hat.

Die Bewertung der drei Vorgriffe des BMG erfordert die Unterscheidung zwischen der politisch-logistischen Versorgungssteuerung (BMG-Kompetenz) und der arzneimittelrechtlich-regulatorischen Fachentscheidung (PEI-/EMA-Kompetenz). Die zentrale rechtliche Frage ist jeweils, ob das BMG sich im Rahmen seiner Zuständigkeiten bewegte oder die Grenze zur Ersatzentscheidung der gesetzlich zuständigen Bundesoberbehörde überschritt.

Kompetenzverteilung nach AMG: Nach § 77 AMG ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die zuständige Bundesoberbehörde für Impfstoffe — nicht das BMG. Das PEI ist verantwortlich für die Zulassung (§ 25 AMG), die staatliche Chargenfreigabe und die Pharmakovigilanz. Für zentral zugelassene Arzneimittel wie Comirnaty obliegt die Zulassung und deren Änderung der EMA/Europäischen Kommission; nationale Umsetzungsschritte (Chargenfreigabe, MIF-Prozess) laufen über das PEI (Springer Fachartikel zur Chargenprüfung; PEI: Chargenprüfung Human).

Aufsichtsverhältnis BMG–PEI:

Das PEI ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des BMG (PEI: Selbstvorstellung; BMG: Bundesbehörden). Das BMG übt die Fach- und Rechtsaufsicht über das PEI aus. Nach den Grundsätzen zur Ausübung der Fachaufsicht kann das Ministerium Weisungen erteilen, Ermessenslenkung vornehmen und Zweckmäßigkeitssteuerung betreiben. Gleichzeitig gilt der Grundsatz, dass nachgeordnete Behörden ihre Aufgaben „selbständig und in eigener Verantwortung” erfüllen (Wissenschaftsrat, ebenda, S. 12).bundesgesundheitsministerium+3

Eigene Kompetenzen des BMG:

Das BMG konnte auf Grundlage des § 5 Abs. 2 IfSG (Verordnungsermächtigung zur Sicherstellung der Versorgung) und § 20i SGB V die CoronaImpfV erlassen — also den Anspruch auf Schutzimpfung organisieren und priorisieren. Die MEDBVSV erlaubte dem BMG Maßnahmen zur Versorgungssicherung mit Arzneimitteln. Diese Kompetenzen betreffen jedoch die Versorgungssteuerung und Organisation, nicht die arzneimittelrechtliche Zulassungs-, Qualitäts- oder Unbedenklichkeitsbewertung.

Was das BMG tat: Das Ministerium verfasste ein eigenes Papier „Rechtliche Einordnung von Auffrischungsimpfungen”, in dem es argumentierte, dass eine Boosterimpfung als „bestimmungsgemäßer Gebrauch” des zugelassenen Impfstoffs gelte und nicht außerhalb der Zulassung erfolge.

Rechtliche Bewertung: rechtlich argumentierbar, aber regulatorisch vorwirkend

Die arzneimittelrechtliche Einordnung des Off-Label-Use und des „bestimmungsgemäßen Gebrauchs” ist im AMG nicht abschließend legaldefiniert. Das BMG-Papier berief sich auf den Umstand, dass die Indikation („aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19”) unverändert fortgelte und die Produktinformationen keine Kontraindikation gegen eine erneute Verabreichung enthielten. Diese Argumentation ist dogmatisch nachvollziehbar und entspricht der allgemeinen arzneimittelrechtlichen Diskussion um Off-Label-Use.

Das Problem liegt nicht in der inhaltlichen Argumentation, sondern in der Kompetenzfrage: Die verbindliche arzneimittelrechtliche Bewertung, ob eine Anwendung im Rahmen oder außerhalb der Zulassung liegt, obliegt im Fall zentral zugelassener Arzneimittel der EMA — und national dem PEI als zuständiger Bundesoberbehörde nach § 77 AMG. Das BMG als politisches Ministerium ist nicht die arzneimittelrechtliche Bewertungsinstanz.

Vertretbar wäre das BMG-Papier als interne rechtliche Vorab-Einordnung zur Vorbereitung der Impfkampagne und der CoronaImpfV — also im Rahmen der Versorgungssteuerung. Problematisch wird es, wenn die Einordnung faktisch eine EMA-Variation vorwegnimmt oder Ärzten und Ländern als verbindliche arzneimittelrechtliche Freigabe kommuniziert wird. Aus dem vorliegenden Dokument allein lässt sich nicht zweifelsfrei ableiten, ob das Papier lediglich intern verwendet oder nach außen als verbindliche arzneimittelrechtliche Bewertung kommuniziert wurde. Die Formulierung „rechtliche Einordnung” ohne Hinweis auf eine PEI- oder EMA-Beteiligung deutet auf eine eigenständige ministerielle Positionierung hin.

Bewertung: Das BMG bewegte sich in einem Grenzbereich. Als internes Rechtsgutachten zur Vorbereitung der Versorgungssteuerung zulässig; als vorwegnehmende arzneimittelrechtliche Freigabe eines Anwendungsrahmens, der formal noch durch die EMA-Variation (die später folgte, Dok. 226/226a) bestätigt werden musste, regulatorisch vorwirkend.

Was das BMG tat: Das BMG entwarf einen E-Mail-Entwurf an die Länder mit der Aufforderung, Impfstoffdosen, deren Verfalldatum abzulaufen drohte, „nicht zu vernichten, sondern weiter qualitätsgesichert in diesem Temperaturbereich zu lagern” und zwar bevor die EMA die Haltbarkeitsverlängerung von 9 auf 12 Monate bewertet hatte.

Rechtliche Bewertung: Versorgungsmanagement im Grenzbereich

Der entscheidende rechtliche Unterschied liegt in der Formulierung: Das BMG forderte die Länder auf, den Impfstoff nicht zu vernichten und weiter zu lagern, nicht aber, ihn anzuwenden oder abzugeben. Das Inverkehrbringen im Sinne des § 4 Abs. 17 AMG umfasst „das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere”. Die reiche Lagerhaltung allein, ohne Abgabe oder Anwendung, stellt noch kein Inverkehrbringen abgelaufener Ware dar.

Die Haltbarkeitsverlängerung eines zentral zugelassenen Impfstoffs ist eine EMA-Zulassungsänderung (Variation). Nach § 32 AMG darf das PEI die nationale Chargenfreigabe nur erteilen, wenn die Charge die in der Zulassung festgelegten Kriterien erfüllt, einschließlich der Haltbarkeit. Eine rückwirkende Haltbarkeitsverlängerung ohne EMA-Beschluss wäre national nicht durchsetzbar gewesen.

Das BMG handelte hier im Rahmen seiner Versorgungssteuerungskompetenz (§ 5 IfSG, MEDBVSV): Die Vermeidung der Vernichtung von Impfstoffbeständen, die möglicherweise kurz darauf wieder verwendungsfähig werden, ist ein legitimer Versorgungsmanagementakt in einer Pandemie. Der Entwurf formuliert zudem vorsichtig: „Nach positiver Bewertung der EMA wird auch eine rückwirkende Verlängerung [...] angestrebt” — die EMA-Bewertung wird also als noch ausstehend dargestellt.

Die rote Linie wäre überschritten worden, wenn das BMG die Länder zur Anwendung oder Abgabe des abgelaufenen Impfstoffs vor der EMA-Entscheidung aufgefordert hätte. Das ist aus dem Dokument nicht ersichtlich. Die Aufforderung zur „qualitätsgesicherten Lagerung” ist rechtlich als Bestandsmanagement zulässig.

Bewertung: Als Bestandsmanagement im Pandemiekontext vertretbar, weil keine Anwendung oder Abgabe vor EMA-Entscheidung angeordnet wurde. Das BMG bewegte sich jedoch in einem kompetenzsensiblen Bereich: Die Kommunikation über Haltbarkeitsfragen eines zentral zugelassenen Impfstoffs gegenüber den Ländern ist sachlich eine regulatorische Information, die dem PEI oder der EMA zukäme. Dass das BMG die Kommunizierende Rolle übernahm und BioNTech um Freigabe des Entwurfs bat (nicht das PEI), verschiebt die Wahrnehmung der Zuständigkeit.

Was das BMG tat: Bei einer Lagerungsabweichung in einem Bundesimpfzentrum (Comirnaty länger als zugelassen bei -20°C gelagert und verimpft) wandte sich das BMG direkt an BioNTech mit der Bitte um „kurzfristige Rückmeldung zur Einschätzung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit” — nicht an das PEI.

Rechtliche Bewertung: zulässige Sachverhaltsaufklärung, aber regulatorisch unvollständig

Nach § 62 AMG hat die zuständige Bundesoberbehörde (PEI) die Aufgabe, bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretende Risiken „zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach diesem Gesetz zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren”. Die Bewertung von Qualitätsabweichungen und die Entscheidung über mögliche Maßnahmen (z. B. Rückruf, Information der Impflinge) ist eine PEI-Aufgabe.gesetze-im-internet

Es gibt jedoch kein rechtliches Hindernis, dass das BMG als für das Impfzentrum des Bundes verantwortliche Stelle Sachverhaltsaufklärung betreibt und den Hersteller um Stabilitäts- und Qualitätsdaten bittet. Die Anfrage an BioNTech war auf „Einschätzung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit” gerichtet — also auf technische Informationen, die nur der Hersteller liefern kann. Dies ist eine zulässige Informationsbeschaffung.

Problematisch wäre es jedoch, wenn die Herstellerantwort die PEI-Bewertung ersetzt hätte. Aus dem Dokument geht hervor, dass das BMG die Information brauchte, um „Impflinge ggf. schnellstmöglich über die möglichen Risiken informieren zu können”. Die Entscheidung, ob und wie Impflinge informiert werden und ob der Impfstoff weiter verwendet werden darf, ist jedoch eine arzneimittelrechtliche Risikobewertung, die dem PEI obläge. Das Dokument enthält keinen Hinweis darauf, dass das PEI in den Entscheidungsprozess eingebunden wurde.

Zusätzliches Kompetenzproblem: Das Impfzentrum des Bundes untersteht organisatorisch dem BMG. Das BMG war hier also gleichzeitig betroffene Betriebsstelle (Impfzentrum) und Informationsnehmer (gegenüber BioNTech) — eine Doppelrolle, die die Einbindung des PEI als neutrale Bewertungsinstanz besonders wichtig gemacht hätte.

Bewertung: Die direkte Anfrage an BioNTech zur Sachverhaltsaufklärung war als solche nicht rechtswidrig. Die arzneimittelrechtliche Bewertung der Lagerungsabweichung und die Entscheidung über Maßnahmen (Information der Impflinge, mögliche Anwendungsbeschränkung) oblag jedoch dem PEI als zuständiger Bundesoberbehörde. Wenn das PEI nicht federführend eingebunden war, blieb der regulatorische Prozess unvollständig.

Das BMG bewegte sich in allen drei Fällen nicht eindeutig außerhalb jeder Zuständigkeit, aber es verwischte jeweils die Grenze zwischen politisch-logistischer Versorgungssteuerung und arzneimittelrechtlich-regulatorischer Fachentscheidung. Die Fachaufsicht über das PEI erklärt die institutionelle Nähe und die Koordination, rechtfertigt aber nicht ohne Weiteres eine ministerielle Ersatzentscheidung in Zulassungs-, Chargen- oder Qualitätsfragen. Die gesetzlich zugewiesene Außenkompetenz für arzneimittelrechtliche Bewertungen bleibt bei der „zuständigen Bundesoberbehörde” (§ 77 AMG), also dem PEI, und im Fall zentral zugelassener Impfstoffe bei der EMA.

Die besondere rechtliche Spannung besteht darin, dass das BMG in einer Pandemiesituation mit hohem Zeitdruck handelte, in der die formellen regulatorischen Verfahren (EMA-Variationen, PEI-Chargenfreigaben) naturgemäß Zeit brauchten. Das BMG nutzte seine Versorgungssteuerungskompetenz, um in diesem Zeitfenster informell zu agieren, und bezog BioNTech dabei jeweils als Mit-Akteur ein. Die Dokumente zeigen jedoch kein formelles Überschreiten der rechtlichen Schwelle (keine Anwendung abgelaufener Ware, keine formelle Zulassungsänderung durch das BMG, kein ausdrückliches Ersetzen einer PEI-Entscheidung). Die Vorgriffe lagen im rechtlichen Grenzbereich der „regulatorischen Vorwirkung”.

Unterstützungsmöglichkeiten:

Bücherwunschzettel: https://www.amazon.de/registries/gl/owner-view/30LG3DJ4ET90L?ref_=list_d_gl_lfu_nav

Andere Unterstützungsmöglichkeiten für Holgers und meine Forschung:

• Konto für Unterstützung für das Projekt Scan 2000

  Dr. Merse DE34 4305 0001 0302 7851 75 Sparkasse Bochum

• Horst Reissner: IBAN DE51 4401 0046 0406 4514 67

• Dr. S. Stebel: https://ko-fi.com/einmalmitprofisarbeiten

  • Paypal: Sabine.Stebel@gmx.de