AI 디지털의료기기 우수 관리체계 가이드라인 제정

식품의약품안전처가 인공지능(AI) 기술이 적용된 디지털의료기기 기업을 지원하기 위해 디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인을 제정 발간했다. 생성형 AI나 연속학습처럼 빠르게 발전하는 기술 환경에 발맞춰, 역량 있는 의료기기 기업을 발굴하고 제품이 실제로 잘 쓰이는지 평가해 신속한 시장 진입을 돕겠다는 취지다. 이번 가이드라인에 따라 식약처의 우수 관리체계 인증을 받은 기업은 대폭적인 규제 혜택을 받는다. 먼저 필수 인증 절차인 의료기기 제조 품질관리기준(GMP) 적합판정을 받은 것으로 간주돼 별도 평가를 받지 않아도 된다. 또한, 제품 허가를 신청할 때 임상시험 자료 등 제출 서류가 일부 면제되거나 대체된다. 임상자료가 필요한 제품도 '실사용평가계획서'를 먼저 제출해 제품을 우선 출시한 뒤, 3년…