Es una noticia muy decepcionante. La decisión de la EMA vuelve a alejarse de la tomada por otras agencias regulatorias como la FDA en EE. UU., así como en Japón y China, que sí han autorizado el tratamiento. Personalmente, no comparto la valoración que ha hecho la EMA sobre la relación riesgo-beneficio de donanemab. Me parece que infravalora los beneficios clínicamente significativos demostrados en los ensayos y sobredimensiona los riesgos, que están bien caracterizados y pueden manejarse adecuadamente en un entorno clínico controlado.
Más en general, creo que esta decisión refleja una situación preocupante en Europa, como bien ha descrito recientemente Mario Draghi en su informe sobre los desafíos que enfrenta el continente. En el ámbito biomédico, seguimos perdiendo competitividad y capacidad de respuesta frente a otras regiones del mundo, con consecuencias directas para los pacientes y la innovación.
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