Vous vous demandez comment ça se passe chez les autres ? Vous cherchez des solutions à vos problèmes ? Vous êtes à cours d'idées ? Arnaud et PAM, qui ont à eux deux plus d’une vingtaine d'années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique recherchent et partagent des témoignages de bonnes pratiques, des innovations et des curiosités de l'industrie Pharmaceutique. Retrouvez nous sur Youtube : https://www.youtube.com/channel/UC3_l-vgXrXIucvv99bYdYrw Ou sur LinkedIn : Paul-Adrien Mathon (PAM) :…
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Épisode estival, mais pas au rabais. Tout part d'une discussion que j'ai eue avec un copain sur la formalisation des analyses de risque, et on tombe assez vite sur une idée qui tient debout : les risques que vous listez dans votre analyse de risque a priori sont, quelques mois plus tard, les causes de vos déviations. Ce qui change tout au moment de choisir vos CAPA. Si la cause identifiée était…
Et si on compliquait les choses... pour rien ? On oppose toujours les CAPA et les Change Controls comme s'il s'agissait de deux mondes complètement différents. Pourtant, si on regarde de près, la frontière est beaucoup moins évidente qu'on le croit. À partir de quand une CAPA devient-elle un Change Control ? Pourquoi une action corrective importante ne bénéficierait-elle pas de la même analyse de…
Le change control est probablement le processus qualité le plus détesté de l'industrie pharmaceutique. Et honnêtement ? Je comprends pourquoi. Tu as une bonne idée pour améliorer un process. Tu veux changer un équipement. Modifier une procédure. Faire évoluer une organisation. Et là... BOUM. Le change control ! Des formulaires. Des évaluations d'impact. Des analyses de risque. Des approbations.…
Plus de déviations. Moins de temps pour investiguer. Une qualité d’investigation qui se dégrade doucement… Et si votre système déviation était déjà en train de s’effondrer sans que personne ne s’en rende compte ? Dans cet épisode du Good Manufacturing Podcast, on parle d’un sujet qu’on voit de plus en plus souvent sur les sites pharma : Des milliers de déviations ouvertes chaque année Des…
“Mes opérateurs ne connaissent pas les procédures.” Franchement, si je devais compter le nombre de fois où j’ai entendu ça… Le problème, c’est que tout le monde s’arrête là. Alors que ce n’est (presque) jamais le vrai sujet. Dans cet épisode, on démonte une idée reçue bien installée : non, le manque de connaissance des procédures n’est pas une cause racine. C’est une conclusion rapide. Derrière,…
“On a mis 5 millions par an dans le système documentaire… et pourtant on a encore des déviations liées à la doc et à la formation.” Ça pique. Et c’est exactement le genre de moment qui te fait te poser les bonnes questions. Dans cet épisode on parlent d'un truc dérangeant sur le système documentaire : Et si le problème, ce n’était pas la quantité… mais la façon dont on structure l’information ?…
Plongez dans un épisode qui risque de bousculer votre vision du système documentaire… et de son vrai coût. On parle souvent de procédures, de conformité, de qualité. Mais rarement de ce que cela représente réellement pour un site industriel. Et pourtant, derrière chaque document se cache une mécanique bien plus complexe qu’il n’y paraît. Formation, temps passé, erreurs, déviations… tout…
Après avoir posé les bases d’une nouvelle approche pour évaluer la criticité des déviations… place au concret. Et pas n’importe comment : avec une IA. Oui, tu as bien entendu. Dans cette Pause Café, on vous montre comment transformer une méthode qualité en un outil opérationnel, capable de guider les équipes au quotidien. Pas une IA qui balance une réponse toute faite, mais un véritable assistant…
Dans cet épisode 61, on replonge directement dans la suite de la réflexion amorcée précédemment… et autant dire qu’on passe un cap. Cette fois, on ne se contente plus de questionner la méthode d’évaluation des déviations, on commence à la reconstruire avec une approche beaucoup plus alignée avec l’ICH Q9. Et là, surprise : tout fait sens ! Au fil de la discussion, on clarifie un point clé qui fait…
Nous entrons dans un monde “fluctuant”, plus variable et imprévisible, où les crises se rapprochent (climat, géopolitique, énergie, supply chain, santé mentale). Selon Olivier Hamant, une cause majeure est notre culte de la performance, devenue une logique d’optimisation permanente (atteindre l’objectif avec toujours moins de moyens). Tant que le monde était relativement stable et riche en…
